Proyecto 25486: Proyecto que obliga a bancos de sangre a conservar trazabilidad 30 años, crear hemovigilancia y establecer sanciones (proyecto pendiente)

El proyecto propone reformar partes de la Ley Nacional de Sangre para exigir que los bancos de sangre y los establecimientos que manejen hemocomponentes conserven registros de trazabilidad de cada unidad y sus componentes por un período mínimo de treinta (30) años, y para fortalecer la hemovigilancia y el régimen sancionatorio relacionado con la seguridad transfusional. Esta iniciativa es un proyecto de ley pendiente de aprobación.

El proyecto define obligaciones concretas para los bancos de sangre y responsabilidad del Ministerio de Salud. Los bancos deberán guardar la documentación que permita identificar el circuito de cada unidad de sangre desde la donación hasta su destino final; el Ministerio de Salud será la autoridad encargada de velar por el cumplimiento, promulgar normas técnicas y reglamentos y coordinar el sistema nacional que ejecuta la hemovigilancia.

En la práctica, la trazabilidad exigida implica conservar un registro detallado de cada paso del proceso transfusional: recolección, procesamiento, almacenamiento, distribución y destino final de cada unidad, con documentación que incluya elementos como firma, fecha y hora para poder determinar responsabilidades y debilidades en los procesos cuando sea necesario.

El proyecto obliga a establecer un sistema de hemovigilancia que «reporte y analice los eventos adversos con la finalidad de implementar medidas de mejora». Ese sistema deberá coordinarse por el Ministerio de Salud y ejecutarse mediante los comités de medicina transfusional de cada centro que integre la Red Nacional de Bancos de Sangre, de modo que la vigilancia permita identificar fallas y proponer correcciones operativas.

Para asegurar el cumplimiento, el texto incorpora un régimen sancionador que clasifica faltas en leves, graves y muy graves y prevé medidas administrativas proporcionales: por ejemplo, multas que en el texto aparecen como rangos (entre 25 y 50 salarios base para ciertas faltas graves y entre 40 y 60 salarios base para faltas muy graves), así como la suspensión temporal de actividades y, en casos extremos, la revocación de licencias o clausura del establecimiento.

El proyecto también incluye consecuencias penales para trabajadores de la salud en situaciones concretas: por actuación culposa (negligente) se prevé pena de prisión en el rango expresado en el articulado cuando una transfusión cause que una persona resulte infectada; por actuación dolosa (intencional) se establece un rango de pena mayor cuando se use deliberadamente un producto infectado y la persona resulte infectada. Los jueces quedan facultados para imponer además inhabilitaciones según la gravedad del hecho.

El Ministerio de Salud tiene un plazo de 3 meses desde la vigencia para promulgar la reglamentación que establezca los requisitos mínimos de trazabilidad, y los Bancos de Sangre dispondrán de 6 meses para adaptar sus sistemas de hemovigilancia a esos requerimientos.

Expone que, pese a las mejoras en pruebas y tecnología, existe un “período de ventana” y que “es científicamente imposible eliminar el riesgo de transmisión a través de transfusiones”. Por esa razón, propone distinguir entre errores humanos o contingencias biológicas y conductas temerarias o dolosas que sí merecen sanción; en particular indica que un evento causado por el período de ventana no encaja en la definición de conducta temeraria.

El proyecto está pendiente de aprobación en la Asamblea Legislativa y su aplicación práctica dependerá de la reglamentación que el Ministerio de Salud publique dentro de los plazos transitorios fijados; dicha reglamentación deberá detallar los estándares técnicos, los formatos de registro, los procedimientos administrativos de supervisión y la operativa de los comités de hemovigilancia.